Trendthemenkampagne USA: QM-Anforderungen in den USA
In diesem Seminar lernen Sie die Qualitätsmanagement-Standards gemäß 21 CFR 820 der FDA als Voraussetzung für den erfolgreichen Marktzugang Ihrer Medizinprodukte in den USA sowie die Unterschiede zur ISO 13485:2016 kennen.Der US-Markt gehört zu den wichtigsten Weltmärkten für medizinische Produkte. Alle Medizinprodukte, die in den USA vertrieben werden sollen, müssen die strengen Anforderungen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfüllen.
Unsere USA-Expertin zeigt Ihnen, wie Sie Ihr QM-System so gestalten, dass alle unterschiedlichen Anforderungen erfüllt werden und Sie FDA-Inspektionen erfolgreich bestehen.
Nutzen
+ Sie lernen die Spezifika US-amerikanischer QM-Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten kennen.
+ Sie lernen, Ihr QM-System so zu gestalten, dass Sie die QSR- und die europäischen Anforderungen optimal erfüllen.
+ Nach diesem Seminar wissen Sie, wie Sie eine Inspektion durch die FDA erfolgreich bestehen.
TeilnehmerInnen
+ Das Seminar richtet sich an Zulassungsbeauftragte, Qualitätsmanagementbeauftragte und Beschäftigte aus den Bereichen Qualitätsmanagement und Clinical Affairs sowie an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern, die in die USA exportieren wollen.
+ Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen mit geringen Vorkenntnissen geeignet, ISO13485:2016 – Kenntnisse sind allerdings von Vorteil.
Die Seminar-Inhalte
+ Qualitätsmanagement-Anforderungen USA 21CFR 820
– Übersicht und Definitionen
– Anforderungen an das QMS
– Ablauf einer FDA Inspektion
– Mögliche Auswirkungen einer FDA InspektioN
– Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen 21CFR 820 und den Anforderungen der EU MDR 2017/745
Weitere Seminare zu unserem USA-Schwerpunkt
+ Basiskurs: Zulassungen von Medizinprodukten in den USA am 14.10.22 in WIEN
+ Seminar: Medical Device Single Audit Programm am 2.12.22 in WIEN
+ Package für alle 3 Seminare: Euro 1.190,- (exkl. UST)
Kosten für Mitglieder von LISA (Ecoplus, Human.technology Styria, LISAvienna, Life Sciences Tirol):
– EUR 290,- (exkl. USt.) pro Seminar
– EUR 646;- (exkl. USt.) für alle 3 Seminare
Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
– inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
– Package für alle 3 Seminare: Euro 1.190,- (exkl. UST)
Ihre Trainerin
Cornelia Luban, Senior Consultant, Qserve Group Deutschland GmbH
Bei Fragen wenden Sie sich bitte an
Lorenz Neuhäuser
e: lorenz.neuhaeuser@human.technology.at
t: +43 669 18899 706
Diese Veranstaltung finden in Kooperation mit en.co.tec Schmid KG, Ecoplus, Human.technology Styria, LISAvienna und Life Sciences Tirol) statt. Kofinanziert durch LISA Life Science Austria.
09:00 - 16:30
t: +43 669 18899 706
Der US-Markt gehört zu den wichtigsten Weltmärkten für medizinische Produkte. Alle Medizinprodukte, die in den USA vertrieben werden sollen, müssen die strengen Anforderungen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfüllen.
Unsere USA-Expertin zeigt Ihnen, wie Sie Ihr QM-System so gestalten, dass alle unterschiedlichen Anforderungen erfüllt werden und Sie FDA-Inspektionen erfolgreich bestehen.
Nutzen
+ Sie lernen die Spezifika US-amerikanischer QM-Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten kennen.
+ Sie lernen, Ihr QM-System so zu gestalten, dass Sie die QSR- und die europäischen Anforderungen optimal erfüllen.
+ Nach diesem Seminar wissen Sie, wie Sie eine Inspektion durch die FDA erfolgreich bestehen.
TeilnehmerInnen
+ Das Seminar richtet sich an Zulassungsbeauftragte, Qualitätsmanagementbeauftragte und Beschäftigte aus den Bereichen Qualitätsmanagement und Clinical Affairs sowie an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern, die in die USA exportieren wollen.
+ Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen mit geringen Vorkenntnissen geeignet, ISO13485:2016 – Kenntnisse sind allerdings von Vorteil.
Die Seminar-Inhalte
+ Qualitätsmanagement-Anforderungen USA 21CFR 820
– Übersicht und Definitionen
– Anforderungen an das QMS
– Ablauf einer FDA Inspektion
– Mögliche Auswirkungen einer FDA InspektioN
– Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen 21CFR 820 und den Anforderungen der EU MDR 2017/745
Weitere Seminare zu unserem USA-Schwerpunkt
+ Basiskurs: Zulassungen von Medizinprodukten in den USA am 14.10.22 in WIEN
+ Seminar: Medical Device Single Audit Programm am 2.12.22 in WIEN
+ Package für alle 3 Seminare: Euro 1.190,- (exkl. UST)
Kosten für Mitglieder von LISA (Ecoplus, Human.technology Styria, LISAvienna, Life Sciences Tirol):
– EUR 290,- (exkl. USt.) pro Seminar
– EUR 646;- (exkl. USt.) für alle 3 Seminare
Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
– inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
– Package für alle 3 Seminare: Euro 1.190,- (exkl. UST)
Ihre Trainerin
Cornelia Luban, Senior Consultant, Qserve Group Deutschland GmbH
Bei Fragen wenden Sie sich bitte an
Lorenz Neuhäuser
e: lorenz.neuhaeuser@human.technology.at
t: +43 669 18899 706
Diese Veranstaltung finden in Kooperation mit en.co.tec Schmid KG, Ecoplus, Human.technology Styria, LISAvienna und Life Sciences Tirol) statt. Kofinanziert durch LISA Life Science Austria.
