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Ausbildung zum/r zertifizierten Quality & Regulatory Affairs Manager/in für Medizinprodukte TÜV®
Anbieter:
Datum (Beginn):
11.03.2025
Datum (Ende):
09.05.2025
Bezirk:
Online
Beschreibung:
Bei der Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -überwachung von Medizinprodukten sind sowohl auf nationaler als auch internationaler Ebene eine Vielzahl von regulatorischen Vorschriften zu erfüllen. Diese Komplexität der „Regulatory Affairs“ nimmt ständig zu. Die Ausbildung vermittelt in 7 Modulen die Grundlagen der qualitätsrelevanten und regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und deren Umsetzung in gesicherte Prozesse. Inhalte: Modul: CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten - Einteilung, Klassifizierung und Abgrenzung - Technische Dokumentation und Risikomanagement - Harmonisierte Normen - Klinische Bewertung und Leistungsbewertung, Konformitätsbewertungsverfahren sowie Recast Modul: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte - Spezielle Anforderungen der EN ISO 13485 - Anforderungen an Implantate und Sterilprodukte - Validierung von Prozessen - QM-Anforderungen aus Normen - QM und Risikomanagement - Software-Lifecycle-Management EN 62304 - Vigilanzaspekte im QM-System Modul: Risikomanagement für Medizinprodukte - Risikomanagement nach EN ISO 14971 - Grundlagen des Risikomanagements - Risikomanagementplan, Risikomanagementprozess, Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikobeherrschung - Inhalte der Risikomanagementakte Modul: Technische Dokumentation und grundlegende Anforderungen
Veranstaltungsort:
Online
Kosten:
4644
