Basiskurs ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
In diesem praxisorientierten ISO 13485:2016-Seminar bekommen die TeilnehmerInnen alle relevanten Informationen zur wichtigsten Norm für Medizinprodukte- & IVD-Hersteller. DI Martin Schmid, Senior-Consultant und Geschäftsführer bei en.co.tec, erklärt die Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System praxisorientiert und übersichtlich.TeilnehmerInnen
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.
Seminar Inhalte
Die Norm ISO 13485:2016:
• Überblick über die neue EU-Verordnung (MDR / IVDR)
• Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016
• Verantwortung der Leitung
• Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
• Management von Ressourcen, Schulung
• Planung der Produktrealisierung
• Entwicklung und Design Transfer
• Schnittstellen zum Risikomanagement
• Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozess
• Produktion und Dienstleistungserbringung
• Messung, Analyse und Verbesserung
Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec
Kosten
– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 440,- exkl. MwSt.
– für Nicht-Mitglieder: € 490,- exkl. MwSt.
Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmebescheinigung bzw. -zertifikat.
Bitte beachten Sie, dass es bei diesem Seminar keinen Frühbucher-Bonus gibt.
Die Schulung wird in Kooperation mit en.co.tec Schmid KG durchgeführt. Mit Ihrer Anmeldung bestätigen Sie die oben gemachten Angaben und erklären sich damit einverstanden, dass die bekanntgegebenen Daten von der en.co.tec Schmid KG elektronisch erfasst und verarbeitet werden. Weiters stimmen Sie der Übermittlung weiterer Informationen per e-mail zu.
Mit Ihrer Anmeldung und Teilnahme an dieser Veranstaltung erteilen Sie uns ebenso die Erlaubnis zur Veröffentlichung von Bild- und Videoaufnahmen, die im Rahmen dieses Events entstehen. Diese Zustimmung kann jederzeit schriftlich widerrufen werden.
09:30 - 17:00
+43 699 18899 707
TeilnehmerInnen
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.
Seminar Inhalte
Die Norm ISO 13485:2016:
• Überblick über die neue EU-Verordnung (MDR / IVDR)
• Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016
• Verantwortung der Leitung
• Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
• Management von Ressourcen, Schulung
• Planung der Produktrealisierung
• Entwicklung und Design Transfer
• Schnittstellen zum Risikomanagement
• Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozess
• Produktion und Dienstleistungserbringung
• Messung, Analyse und Verbesserung
Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec
Kosten
– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 440,- exkl. MwSt.
– für Nicht-Mitglieder: € 490,- exkl. MwSt.
Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmebescheinigung bzw. -zertifikat.
Bitte beachten Sie, dass es bei diesem Seminar keinen Frühbucher-Bonus gibt.
Die Schulung wird in Kooperation mit en.co.tec Schmid KG durchgeführt. Mit Ihrer Anmeldung bestätigen Sie die oben gemachten Angaben und erklären sich damit einverstanden, dass die bekanntgegebenen Daten von der en.co.tec Schmid KG elektronisch erfasst und verarbeitet werden. Weiters stimmen Sie der Übermittlung weiterer Informationen per e-mail zu.
Mit Ihrer Anmeldung und Teilnahme an dieser Veranstaltung erteilen Sie uns ebenso die Erlaubnis zur Veröffentlichung von Bild- und Videoaufnahmen, die im Rahmen dieses Events entstehen. Diese Zustimmung kann jederzeit schriftlich widerrufen werden.
