Basiskurs ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & I
In diesem praxisorientierten ISO 13485:2016-Seminar bekommen die TeilnehmerInnen alle relevanten Informationen zur wichtigsten Norm für Medizinprodukte- & IVD-Hersteller. DI Martin Schmid, Senior-Consultant und Geschäftsführer bei en.co.tec, erklärt die Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System praxisorientiert und übersichtlich.TeilnehmerInnen
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.
Seminar Inhalte
Die Norm ISO 13485:2016:
• Überblick über die neue EU-Verordnung (MDR / IVDR)
• Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016
• Verantwortung der Leitung
• Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
• Management von Ressourcen, Schulung
• Planung der Produktrealisierung
• Entwicklung und Design Transfer
• Schnittstellen zum Risikomanagement
• Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozess
• Produktion und Dienstleistungserbringung
• Messung, Analyse und Verbesserung
Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec
Kosten
– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 440,- exkl. MwSt.
– für Nicht-Mitglieder: € 490,- exkl. MwSt.
Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmebescheinigung bzw. -zertifikat.
Bitte beachten Sie, dass es bei diesem Seminar keinen Frühbucher-Bonus gibt.
09:00 - 15:30
+43 699 18899 707
TeilnehmerInnen
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.
Seminar Inhalte
Die Norm ISO 13485:2016:
• Überblick über die neue EU-Verordnung (MDR / IVDR)
• Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016
• Verantwortung der Leitung
• Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
• Management von Ressourcen, Schulung
• Planung der Produktrealisierung
• Entwicklung und Design Transfer
• Schnittstellen zum Risikomanagement
• Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozess
• Produktion und Dienstleistungserbringung
• Messung, Analyse und Verbesserung
Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec
Kosten
– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 440,- exkl. MwSt.
– für Nicht-Mitglieder: € 490,- exkl. MwSt.
Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmebescheinigung bzw. -zertifikat.
Bitte beachten Sie, dass es bei diesem Seminar keinen Frühbucher-Bonus gibt.