ONLINE: MDR: Klinische Prüfung & Bewertung von Medizinprodukten:
Dieser Online-Praxis-Workshop deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung in Übereinstimmung mit den europäischen Medizinprodukte-Vorschriften und den geltenden Leitfäden ab.Sie lernen, wie man klinische Daten plant, generiert, dokumentiert, analysiert und einen qualitativ hochwertigen klinischen Bewertungsbericht erstellt, der für die Regulierungsbehörden und benannten Stellen akzeptabel ist. Wir zeigen Ihnen, wie sich der Prozess in die Entwicklung eines Medizinproduktes und auch in die Post-Market-Aspekte der klinischen Evidenz einfügt. Sie erhalten ausserdem Vorlagendokumente, die Sie verwenden können, um Ihre eigene hochwertige Dokumentation für die klinische Prüfung zu erstellen.
Inhalte
Regulatorische Rahmenbedingungen
– Klinische Prüfungen nach MDD
– Klinische Prüfungen nach MDR
Was ist eine klinische Prüfung?
– Regulatorische Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen
– Ethikkommission
– BASG
– Dokumente bei Einreichung von klinischen Prüfungen
Klinischer Prüfplan
– Rationale von klinischen Prüfungen
– Studiendesign und Definition von Endpunkten
Klinisches Projektmanagement
Klinischer Prüfplan-Statistik
– Berechnung der Stichprobenzahl
– Analyse der Daten
– Studienbericht
Postmarketing Studien
– PMCF
– NIS
Kosten
– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 351,-
– für Nicht-Mitglieder: € 390,-
Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat.
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Trainer
Priv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner, Expertin für Klinische Prüfungen und Bewertungen, Gouya Insights KG
DI Dr. Peter Lechner, Experte für Biostatistik und Datenmanagement, LGS-Insights
09:30 - 17:00
Mail: lorenz.neuhaeuser@human.technology.at
Mobil: +43 699 18899 706
Sie lernen, wie man klinische Daten plant, generiert, dokumentiert, analysiert und einen qualitativ hochwertigen klinischen Bewertungsbericht erstellt, der für die Regulierungsbehörden und benannten Stellen akzeptabel ist. Wir zeigen Ihnen, wie sich der Prozess in die Entwicklung eines Medizinproduktes und auch in die Post-Market-Aspekte der klinischen Evidenz einfügt. Sie erhalten ausserdem Vorlagendokumente, die Sie verwenden können, um Ihre eigene hochwertige Dokumentation für die klinische Prüfung zu erstellen.
Inhalte
Regulatorische Rahmenbedingungen
– Klinische Prüfungen nach MDD
– Klinische Prüfungen nach MDR
Was ist eine klinische Prüfung?
– Regulatorische Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen
– Ethikkommission
– BASG
– Dokumente bei Einreichung von klinischen Prüfungen
Klinischer Prüfplan
– Rationale von klinischen Prüfungen
– Studiendesign und Definition von Endpunkten
Klinisches Projektmanagement
Klinischer Prüfplan-Statistik
– Berechnung der Stichprobenzahl
– Analyse der Daten
– Studienbericht
Postmarketing Studien
– PMCF
– NIS
Kosten
– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 351,-
– für Nicht-Mitglieder: € 390,-
Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat.
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Trainer
Priv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner, Expertin für Klinische Prüfungen und Bewertungen, Gouya Insights KG
DI Dr. Peter Lechner, Experte für Biostatistik und Datenmanagement, LGS-Insights
